耗材国采捏续进行、医疗器械惟一符号实施、涵盖多界限的立异医疗器械连接获批……2024年，医疗器械行业收场了一系列蹙迫的逾越和发展。本文将盘货2024年医疗器械行业大事。
《中国医疗器械步调处置年报(2023年度)》发布
2024年2月1日，国度药监局发布的《中国医疗器械步调处置年报(2023年度)》显现，2023年，国度步调委批准下达医疗器械国度步调立项谋划52项，批准下达医疗器械行业步调立项谋划117项；批准发布医疗器械国度步调28项，批准发布医疗器械行业步调131项。
官方推系列举措复古立异药械研发
2024年4月17日，北京市医保局等九部门聚会发布《北京市复古立异医药高质料发展多少措施(2024年)》(以下简称《措施》)。《措施》从立异药械研发、临床实验、审评审批、出产制造、流畅生意、临床应用等八个方面提倡32条举措，波及范围包括立异医药出产企业、流畅企业，医疗机构、金融保障行业。在立异药械审评审批方面，《措施》明确，对立异医药企业实施要点边幅制处置机制，在注册汇报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程率领。
第四批耗材国采恶果落地
2024年5月至6月，第四批耗材国度靠拢采购恶果崇拜落地商场，波及东说念主工晶体类及明白医学类医用耗材，商场范畴约155亿元。
医疗器械惟一符号实施
2024年6月1日起，国度药监局、国度卫健委、国度医保局聚会发布的《对于作念好第三批实施医疗器械惟一符号责任的公告》崇拜实施，103种医疗器械被纳入惟一符号实施范围，包括超声手术征战、激光手术征战及附件等。
医疗机构临床急需医疗器械临时入口使用处置要求发布实施
2024年6月19日，国度药监局、国度卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时入口使用处置要求》。本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时入口使用，外洋已上市但国内尚无同品种居品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用征战确立许可处置的征战。其中，临床急需是指在国内尚无有用息争或者防护技巧的情况下，临床上用于防治严重危及人命疾病所需。
我国医疗器械步调已达1978项
据国度药监局公告，限制2024年7月9日，医疗器械步调已达1978项，其中国度步调272项、行业步调1706项；强制性步调269项、保举性步调1709项，基本隐敝了医疗器械各专科时间界限。
医疗器械网售页面犯科非法率有用裁汰
2024年7月10日，国度药监局网站发布的音信显现，经过捏续多年的戮力，医疗器械网售页面犯科非法率从2018年的十万分之3.2下落至2023年的十万分之1.3，有劲爱戴了东说念主大众人收集购械安全和正当职权，促进医疗器械收集销售商场表率有序高质料发展。
国度医保局公开问询后 企业告示降价
2024年8月16日，国度医保局发布了公开问询函，以公开问询方法要求心脉医疗对Castor支架的价钱、销售情况、出厂价及结尾价差的合感性、是否挑升举高价钱等问题进行公开复兴。Castor支架是由心脉医疗自主研发，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，于2017年三季度末上市销售。国度医保局的公开问询函显现，经初步核实并查询公开信息，Castor支架(200mm长度)出厂价钱为5万元傍边，但经代理商供应医疗机构后，价钱超12万元。初步约谈后，心脉医疗提倡价钱换取谋划，但未转变价差显赫超出必要范围等事实。8月23日，心脉医疗公布，趋奉行业本体情况，公司决定在基本不影响出厂价钱和利润的情况下，大幅压缩流畅风景过激越价，将Castor支架等系列胸主支架居品结尾价钱换取为7万元傍边或以下，降价幅度40%傍边或以上。
诞生四大概点复古界限 褪色产业发展“堵点”和“难点”
2024年9月13日，国新办举行“鼓舞高质料发展”系列主题新闻发布会，国度药品监督处置局局长李利在先容复古立异药品和医疗器械研发上市情况时暗示，国度药监局久了审评审批轨制修订，对要点品种实行“提前介入、一企一策、全程率领、研审联动”，加速立异药品和医疗器械上市顺次。发布会还指出诞生“东说念主工智能、新式医用生物材料、高端医学影像和医疗机器东说念主”四大概点复古界限，褪色产业发展的“堵点”和“难点”。
药品耗材回想信息集结与应用新进展
2024年10月29日，国度医保局召开寰宇医保药品耗材回想信息集结与应用情况发布活动：截止到10月28日，32个省级医保信息平台皆还是全面开展了药品耗材回想码的集结责任，已归集31.27亿条药品耗材回想码数据，波及到29.68万家定点医疗机构和49.72万家定点零卖药店，有卓绝6成的医疗机构和99%的药店皆还是开展回想码的集结责任。国度医保局明确，明天将捏续实际药品耗材回想码应用，让药品耗材从出产、输送到销售的每一风景皆不错被实时监控和记载，利用大数据分析，实时发现问题、回想泉源、弃取措施，让企业轻佻、匹夫轻佻。
我国医疗器械产业范畴捏续稳步增长
2024年12月2日，中国物流与采购聚会会医疗器械供应链分会发布数据称2024年我国医疗器械工业商场范畴展望卓绝1.2万亿元，同比增长约2.2%。这收货于科技发展、战略复古和商场需求等多重身分的重叠效应。限制2024年6月，我国医疗器械出产企业数目已达3.28万余家，居品年备案/初度注册数目接近5万件，产业范畴捏续稳步增长。
立异医疗器械涵盖多界限
限制2024年12月17日，国度药监局共批准了315个立异医疗器械，其中2024年获批的65项立异医疗器械中，国产居品占比达到71%。这些立异居品涵盖了从高端医疗装备到新式会诊器械，从智能化征战到生物材料等多个界限。
在线影视网站第五批国度组织高值医用耗材集采开标
2024年12月19日，第五批国度组织高值医用耗材靠拢带量采购(以下简称“集采”)在天津开标产生中选恶果，纳入东说念主工耳蜗、外周血管支架两类居品。这次集采东说念主工耳蜗类耗材单套(含植入体、话语处理器)价钱从20余万元降至5万元傍边。国度医保局先容，展望2025年3月3日前后落地东说念主工耳蜗中选恶果；而外周血管介入类耗材因其型号多、曲直及粗细千般组合多、备货周期长，拟于2025年5月份落地实施中选恶果。
国务院常务会议部署：加大复古医疗器械立异
2024年12月23日，国务院常务会议部署久了药品医疗器械监管修订促进医药产业高质料发展掂量举措。会议指出，要久了药品医疗器械监管全流程修订，打造具有全球竞争力的立异生态，鼓舞我国从制药大国向制药强国迈进，更好知足众人对高质料药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发立异的复古，发达步调引颈作用，积极施应用用立异药和医疗器械。要提高审评审批质效，加速临床急需药品医疗器械审批上市，对合适要求的疏远病用立异药和医疗器械减免临床检修。要以高效严格监管进步医药产业合规水平，复古医药产业扩掀怒放协作。要实时跟进医保、医疗、价钱等方面战略，协同发力促进医药产业高质料发展。
(中国经济网记者 韩璐)周处除三害 麻豆
