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凌晨三点完整版在线观看Q&A系列专题♀问题目次♀1211细胞株壮健性参谋的重大性1212细胞株出现不彊壮性的身分1213细胞株壮健性与筛选压力的关系1214细胞株壮健性参谋的类型1215细胞株壮健性参谋的主要内容1216细胞株壮健性评价方针1217细胞限传代次的笃定1218细胞株壮健性参谋的工艺要求1219诽谤细胞株不彊壮性的风险计谋1220证裁汰IND名堂开发周期♂♂请关爱公众号学习其它章节内容♀Now开头学习吧♀Q1211 细胞株壮健性参谋的重大性 由于动物细胞具有易塑性，它对外来插入的基因发挥出极强的耐受性和适用性，这一方面故意于基因主管，达到让细胞抒发东谈主们生机的目的卵白；另一方面也决定了细胞株不能能经久壮健的分娩预期的目的卵白。因此，对细胞株进行壮健参谋不仅是保证药物资量得当范例的基本前提，亦然各药企必须严格要求开展的参谋内容。中国药典、FDA、EMA、ICH等联系指南文献均对细胞株壮健性提倡明确的要求。举例《中国药典》 2020版三部中提到：“细胞种子有一个原始细胞群体发展成为传代壮健的细胞群体，或经过克隆培养而造成的均一细胞群体，通过武断诠释适用于生物成品的分娩或武断”。通过解读现存法例指南文献，对细胞株的要求重心强调两个方面：一个是分娩的细胞株必须是单细胞来源，另外一个是分娩的细胞株需能知足壮健而一语气分娩。这两点恒久归并于细胞株开发的整个这个词过程，且当分娩工艺变化时需要再行开展细胞株壮健性参谋。细胞株壮健性参谋学习而已详见《抗体药物研发Q&A：Q61~70 《细胞株壮健性参谋》》拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次)♀抗体君♀Q1212 细胞株出现不彊壮性的身分 细胞株不彊壮的根柢原因部分是由于CHO细胞的基因组可塑性。主要表当今宿主细胞染色体重排、目的基因缺失、转录失去活性、培养中表型和基因型漂移。CHO-ori细胞被长生化并在冰球实验室树立，孕育较快的细胞群被别离出来。这些细胞由11对染色体构成。而后，好多速即诱变和化学处理用于生成CHO DG44和CHO K1宿主。在使用CHO宿主进行生物制造之前，可能也曾发生了数百个这么的传代。除了染色体荒谬，由于转录造作导致的DNA模板突变在CHO细胞经久培养中以较高的速度配景被不雅察到。这种不雅察遵守标明这种细胞系具有DNS开发和转录机制。测序还标明，CHO染色体具有高度的单倍体发生率。由于这种基因组的不彊壮性，克隆可能是制作生物调养药物的优选品质。但这些克隆可能发挥出基因型和表型的漂移，从而导致家具效价和质料的变化。与分娩细胞系比较，CHO宿主细胞的细胞系不彊壮性尚不清楚。分娩细胞系是通过转染宿主产生的。具有转基因的细胞，然后别离壮健抒发转基因的克隆（或池），宿主细胞的基因组/基因组不彊壮性很可能传递到分娩细胞系。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次)♀抗体君♀Q1213 细胞株壮健性与筛选压力的关系在较低的筛选压力下，外源基因的拷贝数可能减少，导致转录水和煦卵白产量的下跌。拷贝数的丢失与外源基因整合到染色体上的位置联系，位于染色体两臂末端的基因更倾向于丢失。往往在诽谤筛选压力后，细胞株先是资格一个外源基因拷贝数和抒发量赶紧下跌的过程，随后便趋向于壮健。是以，往往需要保管一个合适的采选压力来驻防细胞不利突变的发生，影响拷贝数或引起细胞孕育速度的变化。另一方面筛选压力过高则细胞生成变慢，何况会加多分娩老本。细胞株开发详实学习而已详见《抗体药物研发Q&A：Q1~10《细胞株开发》》《抗体药物研发Q&A：Q11~20《细胞株开发》》《抗体药物研发Q&A：Q21~30《细胞株开发》》《抗体药物研发Q&A：Q31~40《细胞株开发》》拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次)♀抗体君♀Q1214 细胞株壮健性参谋的类型2020版《中国药典 三部》章程：分娩者须具有该细胞用于分娩的目的基因的壮健性而已，壮健性检测的名堂及方法依据家具的特性笃定，对于细胞基质来说，壮健性的分析是保证MCB/WCB 与 EOPC 之间的一致性，包括重组细胞的遗传壮健性（如插入基因拷贝数、插入染色体的位点、插入基因的序列等）、目的基因抒发壮健性、目的家具不息分娩的壮健性，以及一定要求下保存时细胞分娩目的家具才气的壮健性等而已。重组细胞的遗传壮健性参谋：将细胞进行传代，达到一定的代次以后进行冻存，检测插入基因拷贝数、插入染色体的位点、插入基因的序列等检测名堂，来判断细胞株是否壮健。目的基因抒发壮健性参谋：将传一定代次的细胞给与消弱模子工艺进行分娩，检测高代次的细胞株抒发量是否有下跌。目的家具不息分娩的壮健性：将传一定代次的细胞给与消弱模子工艺进行分娩，不同代次的细胞孕育、卵白抒发、卵白质料是否可比。保存时细胞分娩目的家具才气的壮健性：往往为半年到1年复苏一支细胞进行分娩，以分娩是否正常来判断保存要求下的壮健性。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次)♀抗体君♀Q1215 细胞株壮健性参谋的主要内容 细胞株壮健性参谋的目的是笃定出细胞限传代次，确保在限传代次内其抒发产物的质料和产量得当预期的要求。往往在IND讲演阶段和BLA讲演阶段对细胞株壮健参谋的要求有所区别。在IND讲演阶段：给与PCB开展有限的细胞株壮健性参谋，可在摇瓶或者反映器范围下开展，其实验内容是将PCB种子细胞在特定的要求下进行传代，往往在传至第5代、10代、15代、20代时进行细胞冻存，临了将各个代次冻存的细胞进行复苏，给与刻下的工艺进行培营养娩。该阶段重心关爱各代次的细胞分娩、代谢和产量的壮健性，如也曾开发出合适的分析方法，可同期对关爱质料属性进行评估。在BLA讲演阶段：此阶段要求愈加严格，需要对MCB和WCB开展有限的细胞株壮健性参谋，且需要在分娩范围或者在经过考证的消弱模子中进行，其实验内容与PCB壮健性参谋一致，将MCB和WCB种子细胞在特定的要求下进行传代，往往在传至第5代、10代、15代、20代时进行细胞冻存，临了将各个代次冻存的细胞进行复苏，给与买卖化分娩的工艺进行培营养娩。该阶段重心关爱各代次的细胞分娩、代谢、产量、卵白质料和遗传壮健。在不笃定细胞绑缚实脾气况下，建议同期开展带有筛选压力和不带筛选压力的两组实验进行细胞壮健性参谋。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次) ♀抗体君♀ Q1216 细胞株壮健性评价方针 往往从以下四个方面来判断细胞株壮健：孕育特性壮健、分娩产量壮健、产物资量壮健、遗传壮健。孕育特性壮健：各个代次（P1、P5、P10、P15、P20）细胞株在刻下工艺要求下细胞孕育和代谢应无权贵变化。在本体名堂运行中，往往会发现跟着传代次数的加多，活细胞密度峰值也随之升迁，出现各个代次的细胞孕育弧线不一致的情况。此时若各个代次产量、卵白质料、细胞遗传等方针均得当要求，何况活细胞密度峰值的加多不影响工艺的壮健性和可放大性，笔者觉得亦然不错收受的。分娩产量壮健：各个代次（P1、P5、P10、P15、P20）细胞株在刻下工艺要求下细胞抒发的产物量应无权贵变化。在判断细胞株抒发量是否壮健时，莫得法措施程抒发量变化的可收受变化幅度，关联词业界已达成一致，觉得往往是最高的限传代次和开动参谋代次间的抒发量变化得当应该限定在30%以内，觉得是不错收受的，即就抒发量而言判断细胞株是壮健的。产物资量壮健：各个代次（P1、P5、P10、P15、P20）细胞株在刻下工艺要求下产物资量应无权贵变化。需要对各个代次的要道质料属性进行检测，举例聚体、酸性峰、糖型等，对比对最高的限传代次和开动参谋代次的各个质料方针的变化来判定细胞株的壮健性。遗传壮健：各个代次（P1、P5、P10、P15、P20）的基因组序列和氨基酸序列应一致，且各个代次基因拷贝数无权贵变化。基因组序列和氨基酸序列是一致是保证细胞株壮健的基本前提，随机候为名堂进程需求也不错通过侧面来曲折诠释基因组序列和氨基酸序列一致，比如通过分子量分析和肽图分析等妙技。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次) ♀抗体君♀ Q1217 细胞限传代次的笃定 2020版《中国药典 三部》章程：用于分娩的传代细胞系，代次应有一定限制。用于生物成品分娩的细胞最高终了代次须经批准。凭证壮健性参谋遵守明确分娩的限传代次，以知足买卖化分娩的需求。对于旧例的分娩工艺来说，细胞种子扩增7～8代即可知足约20000L的分娩，扩增5～6代可知足5000L的分娩，买卖化分娩达到20000L时，只需要知足WCB在P0代和P8代壮健即可。是以对于大大宗企业对比WCB P0和P10的壮健性数据即可知足要求。而对于PCB树立MCB，再从MCB树立WCB过程中通过会加多8至10代次，故表面上对于PCB壮健性参谋需要开展P18~P20代即可知足WCB开展20000L范围的要求。综上，企业往往将WCB P10（PDL约为30）作为最高的限传代次，即可知足大大宗名堂的需求（除灌流培养工艺外）。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次) ♀抗体君♀ Q1218 细胞株壮健性参谋的工艺要求 IND阶段：可在摇瓶中进行不同代次的细胞株壮健性参谋，可不给与最终笃定的工艺进行Fed-batch评估。BLA阶段：需要在简略代表买卖化分娩范围的消弱模子中进行Fed-batch评估，必须给与最终的分娩工艺，因为不同的分娩工艺其细胞株壮健性存在互异。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次) ♀抗体君♀ Q1219 低细胞株不彊壮性的风险计谋 一些方法不错诽谤细胞株不彊壮性的风险，裁汰名堂开发的时辰。举例：定点整合、优化调控元件定点整合：鉴于CHO细胞的诱变历史和CHO- dg44和CHO- k1宿主中染色体单倍体的流行，工业平台正朝着使用CHO-GS敲除细胞宿主的标的发展。该细胞系是用锌指核酸酶基因剪辑法而非化学诱变法产生的。此外，该细胞系不需要多步扩增，因此，鄙人游细胞采选方法中， 其转基因缺成仇千里默可能减少。优化调控元件：由于转基因千里默导致的分娩力赔本已被平日报谈，并有多样神色尽力加多转基因的抒发。据报谈，通过使用与强载体协调的MARS元素的奏效转殖剂数目一直在加多，分娩力提高了12倍以上，何况在培养过程中保持了更高效的抒发。提高筛选压力浓度：往往压力越高，细胞株壮健的概率就越大，关联词同期需要贯注高的筛选压力要求下会影响细胞孕育的情状。优化培养要求：培养要求会影响细胞株的壮健性，针对这一特色，最终细胞株壮健性参谋需要在也曾笃定工艺的要求下进行，才更具有代表性。克服位置效应：为了克服“位置效应”，一般有两种办法：将目的基因定点整合到合适的位点，或者在目的基因的侧翼加上“绝缘子”DNA 序列，从而抑遏“位置效应”拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次) ♀抗体君♀ Q1220 裁汰IND名堂开发周期 细胞株壮健性参谋是IND阶段CMC参谋的限速智商，如能裁汰细胞株壮健性参谋的时辰，不错加速IND讲演，诽谤老本。往往的作念法是通过开展预实验举例PDL0和PDL45，来判断WCB的壮健性，笃定最终克隆，不错从简1个月时辰。如若对于平台细胞株有信心，也不错先树立MCB或WCB，后开展细胞株壮健性参谋的时辰，可裁汰两个月傍边的时辰。拓展而已 抗体药研发CMC学问1150问答 (问题目次) ♀抗体君♀图片
The above is the author's personal opinion “热肠古谈、一份执着”，抗体君为您梳理《抗体药研发CMC学问3100问答》，旨在回来抗体药研发CMC基本学问，便于雄伟一又友更系统的掌抓生物药研发整个这个词进程。请不息关爱'抗体君'微信公众号，一谈学习交流，在生物制药路上，感德您的一齐相伴！(点击下表蓝色下划线字可插足相应的贯串)。抗体药研发CMC学问3100问答问答01-50问答01~10：细胞株开发01问答11~20：细胞株开发02问答21~30：细胞株开发03问答31~40：细胞株开发04问答41~50：代谢副产物问答50-100问答51~60：卵白糖型调控问答61~70：细胞株壮健性参谋问答71~80：细胞库问答81~90：卵白电荷变体调控问答91~99：抗体片断和聚体问答100-150问答100~106：电荷异质性和工艺调控问答107~117：病毒灭活和去除问答118~125：细胞培养01问答126~130：细胞培养02问答131~135：细胞培养03问答136~140：细胞培养04问答141~145：细胞培养05问答146~150：细胞培养06问答150-200问答151~155：卵白糖基化修饰问答156~160：抗体纯化概括问答161~165：病毒灭活与去除问答166~170：Protein A亲和层析问答171~175：抗体表征方法问答176~180：吐温在制剂中的作用问答181~185：药效学参谋问答186~190：卵白制剂处方参谋问答191~195：中好意思讲演的互异对比问答196~200：细胞库表征问答200-250问答201~205：ADCC和CDC效应问答206~210：细胞培养工艺01问答211~215：细胞培养工艺02问答216~220：IND讲演相似会议内容问答226~230：抗体药物资量分析问答231~235：抗体电荷变体的影响及调控问答236~240：单克隆抗体基本学问问答241~245：卵白制剂壮健性影响身分问答246~250：I期临床试验参谋内容问答250-300问答251~255：抗体药物资量限定问答256~260：II期临床试验参谋内容问答261~265：III期临床试验参谋内容问答266~270：临床试验参谋内容问答271~285：生物药物检测方法的考证问答286~291：原料药壮健性参谋问答292~296：抗体药物靶点先容问答297~300：抗体药物表征方法先容问答300-350问答301~306：细胞培养工艺的筹备与优化问答307~311：IND讲演Timeline解读01问答312~316：IND讲演Timeline解读02问答317~320：工艺参数对卵白聚体的影响问答321~325：卵白A亲和层析工艺表征参谋问答326~330：低pH病毒灭活工艺表征参谋问答331~335：交融卵白质料限定问答336~341：稳转细胞株构建进程问答342~346：培养参数对动物细胞的影响问答347~350：新式抗体先容问答350-400问答351~355：细胞因子问答356~：卵白聚体造成的机理和限定问答361~365：单抗质料放行范例问答366~370：用于药效参谋的免疫颓势型小鼠问答371~375：生物药研发进程和风险评估问答376~380：“First in class”药基本主张问答381~385：细胞培养工艺表征参谋问答386~390：原料药壮健性参谋问答391~396：质料控中物理查验项探讨问答397~402：细胞库的树立和保存问答400-450问答403~406：杂质安全总计（ISF）评估问答407~409：原液（DS）感情问题探讨问答410~415：细胞库树立和料理要求问答416~419：抗体物资量范例中物理查验问答420~429：抗体药物制剂处方开发想路问答430~438：抗感染抗体药物作用机制问答439~444：生物成品病毒去除及考证问答445~455：中试放大过程中关爱的问题问答450-500问答456~463：生物成品杂质和羞耻物的限定问答464~467：单抗的免疫原性参谋问答468~471：重组细胞株构建问答472~486：中好意思IND讲演互异对比问答487~491：如何评价DOE模子的厉害问答492~496：上游工艺开发基本想路问答497~503：下贱精纯工艺基甘心趣问答500-550问答504~508：要道质料属性的评估问答509~515：生物药工艺考证01问答516~520：生物药工艺考证02问答521~525：生物药工艺考证03问答526~537：生物药工艺表征参谋01问答538~550：生物药工艺表征参谋02问答550-600问答551~565：生物药靶点作用机理汇总问答566~589：DS&DP放行质料范例制定依据问答590~606：CTD撰写指南（药学部分）问答600-650问答607~624：生物药IND讲演指南问答625~641：细胞库表征时期要求问答642~652：生物药成药性评估参谋想路问答650-700问答653~663：抗体壮健性的影响身分问答664~669：单抗药物序列分析时期要求问答670~676：影响抗体药物生物学活性的身分问答677~690：原液分娩过程中间体限定问答691~695：高浓度制剂的挑战问答700-750问答696~700：生物制药名堂司理（PM）修王人指南问答701~705：单克隆抗体药物的基本学问问答706~712：双抗体药物基本学问问答713~716：交融卵白药物基本学问问答717~723：ADC药物的基本学问问答724~728：除菌过滤基本学问问答729~734：生物药时期滚动基本进程问答735~738：生物成品药学变更参谋问答739~742：生物药要道质料属性基本学问问答743~747：生物成品病毒安全性限定问答750-800问答748~752：EOPC和/UPB检测讲演要求问答753~757：DMPK参谋在不同阶段的作用和想路问答758~763：生物成品壮健性试验问答764~768：IgG抗体4种亚型生理特性问答769~778：分析方法考证问答779~783：下贱纯化工艺：深层过滤问答784~787：CDE常见CMC时期问题汇总问答788~800: 除菌过滤系统的筹备、考证、使用指南问答800-850问答801~805: 除病毒考证问答806~810: 抗体溶液外不雅变色的机理和处分计谋问答811~815: 细菌内毒素查验问答816~820: 生物制药常用的45个学习网站问答821~830: 讲演IND易被CDE挑战的10个药学问题问答831~838: 细胞死字的机制及调控计谋问答Q839~845: 高浓度制剂开发挑战和处分决议问答Q846~850: ADC药物开发的要道点问答850-900Q851～855: 生物制药东谈主常用而已下载的5个网站 Q856～860: 抗体糖基化联系基础学问 Q861～865: 抗体电荷异质体联系基础学问Q866～870: 生物反映器放大基础学问Q871～875: 上市后药学变更参谋基础学问Q876～880: 抗体药物制剂处方开发进程先容Q881～885: 生物药配方赋形剂的采选想路Q886～890: 单抗高甘霖糖的造成机制及调控计谋 Q891～895: 上游工艺表征参谋CQAs和KPA限制的笃定Q896～900: 卵白A亲和层析工艺表征参谋问答900-950Q901~905 宿主细胞卵白的肃清计谋Q906~910 包装材料中的浸出物和可索求物参谋Q911~920 层析术语汇总Q921~925 抒发载体构建基础学问Q926~930 HCP ELISA抗体的阴私率参谋Q931~935 生物制药QbD理念基础学问Q936~940 CAR-T疗法基础学问先容Q941~945 基因调养基础学问Q946~950 临床试验时期生物成品药学参谋变更原则问答950-1000Q951~955 CMC参谋如何保证药物安全性Q956~960 细胞培养消弱模子的树立及证据Q961~965 IND与和BLA讲演CMC参谋互异Q966~970 CMC限定计谋基本构成元素Q971~975 强制降解试验与影响身分试验的区别Q976~980 CMC参谋基础学问先容Q981~985 常用ISF评估的杂质LD50值Q986~990 基于细胞的生物活性测定方法Q991~995 新药研发的要道时期 Q996~1000 动物细胞培养基联系的基础学问问答1001-1050Q1001~10005 动物细胞培养时势先容Q1006~1010 裁汰IND讲演名堂Timeline计谋Q1011~1015 分娩过程中支原体羞耻及限定Q1016~1020 抗体药物冻融壮健性参谋Q1021~1025 离子交换层析基础学问先容Q1026~1030 生物成品冻干时期基础学问Q1031~1035 细胞培养获利范例回来Q1036~1040 卵白药打针给药道路先容Q1041~1045 药物使用中壮健性参谋Q1046~1050 西林瓶冻干外不雅常见问题回来问答1051-1100Q1051~1055 预灌封打针器基础学问Q1056~1060 无菌查验法基本学问Q1061~1065 支原体查验法基础学问Q1066~1070 荒谬毒性查验法基础学问Q1071~1075 溶液感情查验法基础学问Q1076~1080 抗体药物发展历程Q1081~1085 生物雷同药基本学问Q1086~1090 动物细胞培养羞耻分析回来Q1091~1095 IND讲演常见的5个问题探讨Q1096~1100 UPB检测的法例要求及践诺指南问答1101-1150Q1101~1105 单抗成品典型的要道质料属性汇总Q1106~1110 终局灭菌工艺和无菌分娩工艺的区别Q1111~1120 无菌制剂分娩工艺进程式样Q1121~1125 无菌制剂要道名堂的限定Q1126~1130 临床前的细胞培养工艺开发计谋Q1131~1145 生物成品质料范例树立一般原则Q1146~1150 生物药参比品联系基础学问问答1151-1200Q1151~1155 临床阶段的细胞培养工艺开发Q1156~1160 影响抗体药物不彊壮性的机制Q1161~1165 提高抗体药物壮健性的计谋Q1166~1170 OOS和OOT基本学问Q1171~1175 可见异物和不溶性微粒限定Q1176~1180 中试分娩放大参谋的一般方法Q1181~1185 疫苗基本学问Q1186~1200 细胞培养工艺放大基本学问问答1201-1250Q1201~1210 生物医药CXO基本先容Q1211~1220 细胞株壮健性参谋学习指南Q1221~1230 填料寿命参谋学习指南Q1231~1240 冻干制剂基本学问Q1241~1250 生物工艺时期滚动基础学问问答1251-1300Q1251~1260 高效细胞株开发学习指南Q1261~1270 对于ADC药物靶点基础学问Q1271~1280 生物时期家具的病毒安全性评价Q1281~1290 工艺考证查考的主要内容Q1291~1300 影响抗体药物生物学活性的身分问答1301-1350Q1301~1310 纳米抗体在癌症调养中的诓骗Q1311~1320 癌症是一种慢性疾病Q1321~1330 中国生物医药行业濒临的挑战Q1331~1340 生物药和小分子药物的互异Q1341~1350 生物雷同药立项的要道考量身分问答1351-1380Q1351~1360 中国十大生物雷同药研发管线Q1361~1370 生物雷同药讲演时期要求Q1371~1380 生物雷同药试验筹备的总体考量Q1381~1390 影响ADCs药物作用的要道身分Q1391~1400 生物药物毒理学参谋基本学问问答1401-1450Q1401~1410 常用的统计学基本主张Q1411~1420 ADC药物临床参谋考量要点Q1421~1430 生物制药物料管控基础学问Q1431~1440 细胞培养常用的开荒和仪器先容Q1441~1450 分娩工艺改变前后的可比性参谋问答1451-1500Q1451~1460 盲从QbD理念的药学参谋要素Q1461~1470 九种增强抗体药物先容Q1471~1480 抗体药物原液表征分析名堂Q1481~1490 抗体药物原液表征分析名堂Q1491~1500 影响细胞孕育的身分汇总问答1501-15501501~1510 抗体药ADA产生的机制及影响Q1511~1520 抗体药物的纯度和杂质分析Q1521~1530 DOE基础学问汇总01Q1531~1540 调养性抗体可变区的赢得及改造Q1541~1550 DOE基础学问汇总02问答1551-16001551~1560 抗体制备下贱纯化工艺概括1561~1570 药代能源学基础学问1571~1580 培养基的基本构成及作用1581~1590 营养物对流加培养的影响 1591~1600 生物成品质料范例制定总体依据问答1601-16501601~1610 卵白糖化的造成机制及限定计谋1611~1620 卵白二硫键的造成机制及限定计谋1621~1630 ADC药物药学参谋指引(CDE)1631~1640 卵白聚体造成原因及影响身分汇总1641~1650 分析方法考证时期指引原则问答1651-17001651～1660 肃清宿主细胞卵白的有用计谋1661～1670 辅料的要道质料属性参谋与限定1671～1680 可见异物和不溶性微粒的造成原因1681～1690 CMC参谋最容易稠浊的10个主张1691～1700 ADC的质料参谋与质料限定问答1701-18001701～1760 GMP基础学问学习手册1761～1770 QA和QC的区别与接洽1771～1780 东谈主用重组单克隆抗体成品总论1781～1785 TNFR-Fc交融卵白的结构与功能1786～1800 BLA苦求药学讲演而已常见问题问答1801-19001801～1810 转变式生物成品(1类新药)类型1811～1820 改良和着重措施(CAPA)践诺指南1821～1830 基因和细胞疗法(GCT)基础学问1831～1880 CDE公布的45条药学问答汇总1881～1890 常见的5大类生物时期药物先容1891～1900 生物药制剂(DP)壮健性参谋回来问答1901-20001901~1927 ICH Q系列172条术语解释汇总1928~1940 新药获益-风险评估时期指引原则(CDE)1941~1950 生物成品分娩S/D病毒灭活基础学问1951~1965 生物成品分析方法的生命周期料理1966~1975 分析方法开发中的药学审评斟酌1976~2000 IND和BLA讲演75个常见药学问题汇总问答2001-22001976~2050 IND和BLA讲演75个常见药学问题汇总2051~2060 打针用水TOC测定方法及质料范例2061~2070 CAR-T家具药学变更参谋问答2071～2085 单抗成品分娩质料限定计谋2086~2100 抗体药物资量可收受范例的制定依据2101~2130 下贱分娩工艺的质料限定2131~2140 清洁考证基础学问2141~2150 生物制药TSE和BSE风险料理2151~2200 上游分娩工艺的质料限定问答2201-23002201~2210 CHO细胞系不彊壮的原因2211~2220 单克隆抗体电荷异质性的造成机制2221~2230 药物研发中临床前毒理学参谋内容2231~2240 分娩工艺筹备空间的会通2241~2285 分娩用细胞库的制备、检定和料理2286~2300 国表里对临床试验时期药学变更时期评价问答2301-24002301~2315 细胞培养容易被忽略的15个冷学问2316~2320 生物制药中打针用水筹备系统2321~2330 PAD 工艺考证10条专科术语解释2331~2340 基因调养成品原辅料及质料限定2341~2350 基因调养成品分娩过程中的质料限定2351~2360 卵白分子成药性评估要素2381~2390 抗体分娩过程中二硫键复兴自恃2391~2400 吐温(聚山梨酯)基础学问汇总问答2401-25002401~2410 双特异性抗体基础学问2411~2420 DO电极的诓骗与测量旨趣2421~2430 pH对细胞培养过程的影响2431~2440 Fc交融卵白表征时期2441~2450 常见生物药物基础学问学习回来2451~2460 原液分娩内毒素的去除工艺2461~2470 无菌制剂灯检基础学问2471~2480 等效性磨练器具TOST先容2481~2490 细胞培养基中金属离子的作用汇总2491~2500 统计学基础学问03问答2501-26002501~2510 中好意思无菌查验法的互异2511~2520 生物时期药物药效学参谋的主要关爱点2521~2530 成品联系卵白的法例要乞降影响2531~2540 抗体异质性抗拒体药物功能和代谢的影响2541~2550 PB试验筹备(筛选实验)2551~2560 干冷灭菌的基本术语先容2561~2570 抗体药质料范例中生化检测名堂先容2581~2600 IND与和BLA讲演CMC参谋20项互异点问答2601-27002601~2610 抗体改造中的东谈主源化和片断化先容2611~2620 对于ADC药物毒性的会通2621~2650 生物药企业物料料理30条基础学问2651~2660 UPB检测的工业践诺2661~2670 抗体脱酰胺的造成机制及影响2671~2680 光对细胞培养过程的影响及叮属措施2681~2690 生物反映器工程筹备考量2691~2700 分娩工艺变更后的可比性参谋想路问答2701-28002701~2730 DS和DP分析方法和质料范例先容2731~2735 抗体药参比品分类基础学问2736~2740 抗体药参比品标定基础学问2741~2745 抗体药参比品确证基础学问2746~2750 抗体药参比品放行基础学问2751~2755 抗体药参比品壮健性参谋基础学问2756~2790 药品质命周期料理的时期滚动行径2791~2800 好意思国FDA药物审评过程问答2801-29002801~2805 生物制药开发先进理念先容2811~2835 生物时期药物糖基化修饰分析及限定2836~2850 抗体分娩纯化工艺参谋2851~2856 羞耻物基础学问2856~2860 下贱中间家具壮健性参谋2861~2870 抗体分娩返工要求及践诺2871~2875 生物时期要求质料限定特色2876~2880 物雷同药与化学仿制药的互异汇总2881~2895 一次性耗材工艺相容性咨扣问考要点问答2901-30002896~2925 单抗成品分娩质料全体限定关爱要素2926~2935 卵白药物结构确证讲演而已内容2936~2940 DS和DP壮健性参谋践诺贯注事项2941~2945 生物时期药物药代能源学参谋2946~2950 信号肽的功能与作用机理2951~2955 单克隆抗体药物的药代能源学特色2956~2960 体内药代参谋试验筹备基本要求2956~2960 体内药代参谋试验筹备基本要求2961~2965 抗体药物成药性的要道属性2966~2980 药物临床试验时期安全性数据快速评释2981~2985 ADC药物临床研发中的关爱要点2986~2990 不同毒性试验的毒代能源学参谋斟酌2991~3000 毒代能源学参谋一般原则问答3001-31003301~3010 影响身分试验基础学问回来3011~3015 生物成品壮健性参谋学问汇总3016~3030 浅析生物药CMC参谋的14个模块3031~3040 标定、检定、校准、校验的区别3041~3050 ADC常用的抗体亚型(IgG1)3051~3060 现场查验常出现的问题汇总3061~3070 下贱工艺低内毒素回收基础学问3071~3080 壮健性试验与药品有用期的制定3081~3090 ADC药物开发濒临的8大挑战3091~3100 抗体药物分娩质料限定要素3101~3120 生物时期下贱药物病毒灭活/去除图片
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